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| Foto: Reprodução / Rovena Rosa / Agência Brasil |
A
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu uma solicitação do
Instituto Butantan nesta sexta-feira (30) para ampliar a faixa etária de
indicação da vacina Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac.
O
instituto vinculado ao governo de São Paulo, responsável pelo envase da
substância no Brasil, quer incluir o público de crianças e adolescentes na
faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina. As informações são da Agência
Brasil.
A
vacina Coronavac está autorizada para uso emergencial no país para pessoas com
18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
A
solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova
faixa etária, deve ser feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.
Para
incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que
demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária.
Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
No
caso da Coronavac, os estudos foram conduzidos fora do país.
Vacina
para crianças e adolescentes
Até
o momento, a única vacina para Covid-19 aprovada para pessoas com idade abaixo
de 18 anos no Brasil é a Comirnaty, da Wyeth/Pfizer, que tem indicação em bula
para uso a partir de 12 anos de idade.
A
Pfizer foi a primeira fabricante a anunciar resultados de seu estudo em
adolescentes de 12 a 15 anos, no início de maio, com 100% de eficácia.
De
acordo com os resultados do estudo combinado de fases 2/3 em adolescentes,
iniciado em 12 de outubro, foram detectados 16 casos de Covid-19 entre os 2.260
adolescentes envolvidos, todos no grupo placebo.
Além
dos dados de eficácia, a vacina também se mostrou segura. E a imunogenicidade
da vacina, isto é, capacidade de induzir resposta imune no organismo, foi quase
duas vezes maior na faixa etária de 12 a 15 anos em relação àqueles com 16 a 25
anos.
Após
a conclusão do estudo nessa faixa etária, a agência regulatória norte-americana
FDA autorizou, no início de maio, o uso da vacina em maiores de 12 anos. Nos
Estados Unidos, a Pfizer já vinha sendo aplicada em toda a população maior de
16 anos. Reino Unido e União Europeia também deram aval para uso em menores de
16 no final de maio.
Em
9 de junho, o Uruguai começou a imunizar adolescentes de 12 a 17 anos,
tornando-se o primeiro país latino-americano a atender esta faixa etária. O
Chile também autorizou a vacinação de adolescentes entre 12 e 16 anos com a Pfizer.
A
companhia iniciou no final de maio outro ensaio combinado de fase 1, 2 e 3 para
testar seu imunizante em crianças entre 5 e 11 anos e em bebês a partir de seis
meses. O objetivo é avaliar cerca de 4.600 crianças nos Estados Unidos e
Europa.
A
Janssen também recebeu autorização da Anvisa para realizar estudos de sua vacina
com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.
Por
Folhapress
